İLAÇ RUHSATLANDIRMA

Bir ilaç pazara girmeden önce gerekli makamlara sunularak onaydan geçmesi gerekmektedir. Onaya sunulan tıbbi ürün ruhsat başvurunuza ait gereken bilgi ve belgeler, her bir farmasötik form için ayrı titizlikle hazırlanmalı ve eksiksiz olarak gerekli tüm evrakları barındırıyor olmasına dikkat edilmelidir. Doğru yolu izleyerek onaya sunulan ruhsat dosyalarınız, tarafınıza en hızlı ve en olumlu geri dönüşü sağlar.

SAB Grup Danışmanlık, ilaçların ruhsatlandırma işlemlerini güncel yönetmelik hükümlerine ve her ruhsatlandırma işlemi için değişiklik gösteren evrak takip sistemine göre sürdürerek sizi en kısa yoldan hedefe ulaştırır.

 

Hizmetlerimiz

​

• Ruhsat Dosyalarınızın Değerlendirme Raporu (Eksik Evrak Temin Çalışması)

• CTD Formatında Ruhsat Dosyası Hazırlanması (Common Technical Document)

• Varyasyon Dosyalarınızın Hazırlanması (Tip IA, Tip IB, Tip II)

• NTA Formatına Uygun Hazırlanmış Dosyalarınızı CTA Formatına Uygun Hale Getirmek

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndaki Dosyalarınızın Takiplerinin Yapılması

• Ruhsat Dosyanızın Elektronik Başvurusunun Yapılması (CTD, XML)

• GMP Başvuru Dosyalarınızın Hazırlanması

• Tıbbi Cihaz ve Kayıt Bildiriminin Yapılması

• Ruhsat Yenileme ve Devir İşlemleri

• Teknik ve Medikal Çeviri Hizmeti

• ​

SAB Grup Danışmanlık, bugüne kadar yürüttüğü tüm İlaç Ruhsatlandırma işlemlerinde olduğu gibi sizin adınıza da yapacağı başvuru dosyanızda olması gereken tüm evrakların eksiksiz olarak tamamlanmasını garantiler.

 

İlaç Ruhsatlandırma hakkında güncel haberler, ücretlendirmeler, kurallar ve aklınıza takılan her şey için bizimle iletişime geçmeniz yeterlidir.